Foto: Arquivo / AFP / CP

No Brasil, 12 pessoas participaram dos testes da Johnson & Johnson, todas do Rio

*Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da Johnson & Johnson. Na nota, a empresa diz ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19 (VAC31518COV3001).

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A Johnson & Johnson, porém, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Até o momento, 12 pessoas participaram dos testes. Os voluntários são do Rio de Janeiro (RJ). O primeiro recebeu dose (ou placebo) no dia 9. A inclusão de novas pessoas depende de autorização da Anvisa. A agência avaliará as informações do laboratório responsável pelos testes.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. “No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

A Johnson & Johnson diz que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.